Ronda Medical
Surginus

Xkin — Foldable Skin Closure (închidere non-invazivă a pielii)

O alternativă netraumatică și estetică de închidere a plăgilor, față de sutura cu fire sau folosirea capselor — cu hidrocoloid dublu, aplicare rapidă și rezultat cosmetic îmbunătățit.

Xkin — dispozitivul aplicat pe o incizie chirurgicală, cu pașii aliniere–tragere–lipire (material Surginus)
Non-invazivăMetodă
~1,5 mmProfil
~25 cmIncizie până la
până la 15 zilePurtare
Descriere clinică

Xkin (Foldable Skin Closure) este o alternativă netraumatică și estetică de închidere a plăgilor, față de sutura cu fire sau folosirea capselor. Dezvoltat de Surginus, dispozitivul apropie și menține marginile plăgii la suprafața pielii, prin adeziune, reducând durerea la închidere și minimizând cicatricea.

Aplicarea se face în trei pași simpli — aliniere, tragere și lipire (Align – Pull – Adhere): după îndepărtarea filmelor de protecție, incizia se poziționează în centrul dispozitivului, apoi se trage de ambele părți pentru a lipi hidrocoloidul pe piele. Sistemul cu hidrocoloid dublu asigură o forță de adeziune ridicată și o rezistență la tracțiune bună (aproximativ 1,3 kg/10 mm), menținându-se pe incizie chiar și după dezinfecție. Spațiul dintre hidrocoloizi permite observarea directă a plăgii și dezinfecția fără îndepărtarea dispozitivului.

Profilul redus (înălțime aproximativ 1,5 mm) permite aplicarea pe aproape orice regiune, inclusiv în chirurgia spinală. Dispozitivul poate fi îndepărtat de către pacient, fără o vizită la spital (se umezește hidrocoloidul cu alcool și se desprinde de-a lungul liniei de incizie), iar durata recomandată de purtare este de până la 15 zile, în funcție de tipul intervenției. Folosirea hidrocoloidului reduce riscul de infecție. Dispozitivul este aplicabil într-o gamă largă de intervenții: chirurgie generală și plastică, abdominală, laparoscopică, cezariană, fuziune spinală și artroplastii (umăr, genunchi — TKR, șold — THR).

Indicații
  • Închiderea inciziilor chirurgicale ale pielii, ca alternativă la suturi și capse.
  • Chirurgie generală și plastică; chirurgie abdominală și laparoscopică.
  • Secțiune cezariană.
  • Fuziune spinală (anterioară și posterioară).
  • Artroplastii: umăr, genunchi (TKR) și șold (THR).
  • Plăgi și lacerații traumatice ale pielii.
Xkin Foldable Skin Closure — dispozitivul (model FS2017, 174 × 57 mm), pentru incizii de până la 17 cm (material Surginus)
Xkin Foldable Skin Closure — dispozitivul (model FS2017, 174 × 57 mm), pentru incizii de până la 17 cm (material Surginus)
Caracteristici-cheie

Metodă non-invazivă

Închidere fără suturi sau capse, cu durere minimă la aplicare.

Aplicare în 3 pași (Align–Pull–Adhere)

Rapidă și simplă, economisind timp operator față de suturarea clasică.

Hidrocoloid dublu

Forță de adeziune ridicată și rezistență la tracțiune (~1,3 kg/10 mm), stabil și după dezinfecție.

Profil redus (~1,5 mm)

Aplicabil pe aproape orice regiune, inclusiv coloana vertebrală.

Îndepărtare de către pacient

Fără vizită la spital; spațiul dintre hidrocoloizi permite observarea și dezinfecția directă a plăgii.

Cicatrice și infecție reduse

Scoruri de cicatrice mai bune vs. suturi/capse în studii clinice; hidrocoloidul reduce riscul de infecție.

Specificații tehnice
Tip
Dispozitiv de închidere a pielii non-invaziv, cu hidrocoloid dublu (de unică folosință, steril)
Mecanism
Aliniere – tragere – lipire (Align–Pull–Adhere); adeziune pe ambele părți ale inciziei
Dimensiuni
Lățime 57 mm; profil (înălțime) aproximativ 1,5 mm
Modele / lungime incizie
FS2003 (~3 cm) · FS2005 (~5 cm) · FS2009 (~9 cm) · FS2013 (~13 cm) · FS2017 (~17 cm) · FS2021 (~21 cm) · FS2025 (~25 cm)
Adeziune / rezistență
~313 g/10 mm adeziune; ~1,3 kg/10 mm rezistență la tracțiune (hidrocoloid dublu)
Durată de purtare
Până la 15 zile, în funcție de intervenție
Ambalare
10 buc./cutie (Tyvek), sterilizat, cu manual de utilizare
Aplicații
Chirurgie generală/plastică, abdominală, laparoscopică, cezariană, fuziune spinală, artroplastii (umăr, TKR, THR)
Xkin — pașii de aplicare: poziționarea inciziei în centru, îndepărtarea filmelor de protecție și lipirea hidrocoloidului (material Surginus)
Xkin — pașii de aplicare: poziționarea inciziei în centru, îndepărtarea filmelor de protecție și lipirea hidrocoloidului (material Surginus)
Dovezi clinice

Selecție de publicații și studii care menționează utilizarea sistemului. Rezumatele sunt orientative; pentru detalii consultați sursa originală.

Evaluare comparativă a confortului de suturare și a cicatricei pielii pentru diferite metode de închidere (sutură, Foldable Skin Closure, Zip Skin Closure)

Yoo H.J., Park J.W. și colab. (Korea University Ansan Hospital) · Studiu clinic post-marketing, randomizat, de non-inferioritate, 2023 (nr. 23-HCMC-SUR)

Studiu clinic randomizat, prospectiv, desfășurat la Korea University Ansan Hospital, care a comparat confortul de suturare și cicatricea pentru trei metode de închidere a pielii: sutura clasică, Foldable Skin Closure și Zip Skin Closure.

Închiderea cu Foldable Skin Closure a fost mai rapidă (aproximativ 35 vs. 63 sec/cm față de sutură) și a obținut scoruri de cicatrice (SBSES, VSS) mai bune.

Compararea eficacității și siguranței dispozitivului Xkin față de capse pentru închiderea plăgilor chirurgicale

Jung G., Kim B.R., Shin J.M., Huh C.-H., Lee S. · Studiu randomizat controlat, monocentric, deschis — Seoul National University Bundang Hospital

Studiu randomizat controlat pe pacienți operați prin prostatectomie radicală robotică (RALP), comparând dispozitivul Xkin cu capsele pentru închiderea plăgii. Cicatricea a fost evaluată la 2, 6 și 12 săptămâni (scala Vancouver — VSS și analizor 3D al pielii).

La 12 săptămâni, grupul Xkin a avut scoruri VSS semnificativ mai mici decât grupul cu capse (2,17 vs. 3,48; p=0,002), fără dehiscență sau complicații majore.
Certificări & conformitate
Marcaj CE FDA Cleared (SUA) ISO 13485 iF Design Award 2023 Red Dot Award 2022
Xkin — comparație Foldable Skin Closure vs. suturi la 0 și 7 zile postoperator: cicatrice și tumefacție reduse (material Surginus)
Xkin — comparație Foldable Skin Closure vs. suturi la 0 și 7 zile postoperator: cicatrice și tumefacție reduse (material Surginus)