Ronda Medical
SIGNUS Medical

DIPLOMAT® — Sistem de șuruburi pediculare

Sistem modular de instrumentație posterioară (șurub–tijă) pentru stabilizarea coloanei toraco-lombare (TH2–S2) — un singur sistem pentru tehnici deschise, minim-invazive și percutanate, cu tulipe interschimbabile in situ.

NeurochirurgieOrtopedieTraumatologie
Cere o ofertă
DIPLOMAT® — sistemul: tija din titan, cele trei tulipe interschimbabile (standard, de reducere, percutanată) și șurubul pedicular canulat (render oficial SIGNUS)
TH2–S2Segment
Titan / CoCrTije
14,9 mmProfil tulip
Red Dot · seneticsDistincții
Descriere clinică

DIPLOMAT® este un sistem de instrumentație posterioară (șurub–tijă) dezvoltat de SIGNUS pentru stabilizarea și fuziunea coloanei toracale și lombare (TH2–S2). Conceput ca „un singur sistem pentru toate indicațiile”, acoperă atât intervențiile simple, cât și cele complexe, fără a fi necesară schimbarea sistemului la trecerea de la o tehnică percutanată sau minim-invazivă la una deschisă.

Caracteristica definitorie este tulipa interschimbabilă in situ: șurubul pedicular este un implant modular, din două piese, la care tulipa (standard, de reducere sau percutanată) se alege în funcție de indicație și poate fi montată ori înlocuită intraoperator. Mecanismul de blocare brevetat (Elastolok®) asigură o conexiune fermă șurub–tulip, verificată în teste de laborator (dezangajarea tulipei, push-out al tijei conform ASTM F1798).

Șuruburile au filet dublu autofiletant, cu pas mare (4,5 mm) pentru inserție rapidă, tijă cilindrică și sunt canulate (1,9 mm, pentru fir-ghid de 1,8 mm) și fenestrate, permițând augmentarea opțională cu ciment de la Ø 5,5 mm în sus, prin perforații adaptate anatomic. Tulipa cu profil jos (înălțime 14,9 mm, Ø 12,5 mm) reduce trauma tisulară și protruzia. Chirurgul poate alege tije din titan sau din cobalt-crom, în funcție de rigiditatea dorită. Pentru corecția deformităților, sistemul se extinde cu cârlige infralaminare LSZ, într-o tehnică hibridă șurub–cârlig.

Indicații
  • Stabilizarea și fuziunea coloanei toracale și lombare (TH2–S2), pe unul sau mai multe segmente, până la realizarea fuziunii osoase.
  • Fracturi; instabilitate postoperatorie sau degenerativă; spondilolistezis; stenoză; hernie sau rezecție de disc.
  • Tumori și spondilodiscită; lordoză/cifoză/scolioză patologică; chirurgie de revizie; instabilitate sau deformitate a coloanei.
  • Corecția deformităților prin tehnică hibridă (șuruburi pediculare + cârlige infralaminare LSZ), inclusiv în os osteoporotic.
Caracteristici-cheie

Tulipe interschimbabile in situ

Implant modular din două piese; tulipa (standard, de reducere, percutanată) se alege și se schimbă intraoperator, după indicație.

Un sistem, toate tehnicile

Deschis, minim-invaziv și percutanat — fără schimbarea sistemului la trecerea la procedura deschisă.

Blocare Elastolok®

Mecanism de blocare brevetat pentru o conexiune fermă șurub–tulip; șurub de blocare Torx T30 pentru cuplu ridicat pe tijă.

Filet dublu autofiletant

Pas de 4,5 mm pentru inserție rapidă și ancorare osoasă optimă, fără filetare prealabilă.

Canulat și fenestrat

Canulare 1,9 mm (fir-ghid 1,8 mm); augmentare opțională cu ciment de la Ø 5,5 mm, prin perforații adaptate anatomic.

Extensie pentru deformități (LSZ)

Cârlige infralaminare LSZ pentru tehnica hibridă șurub–cârlig în corecția scoliozelor și a deformităților.

Galerie produs
DIPLOMAT® — sistemul: tija din titan, cele trei tulipe interschimbabile (standard, de reducere, percutanată) și șurubul pedicular canulat (render oficial SIGNUS)
DIPLOMAT® — sistemul: tija din titan, cele trei tulipe interschimbabile (standard, de reducere, percutanată) și șurubul pedicular canulat (render oficial SIGNUS)
DIPLOMAT® — detaliu al șurubului pedicular: filet dublu autofiletant, tijă canulată și fenestrată, perforații pentru augmentare cu ciment
DIPLOMAT® — detaliu al șurubului pedicular: filet dublu autofiletant, tijă canulată și fenestrată, perforații pentru augmentare cu ciment
DIPLOMAT® — construct șurub–tijă fixat pe segmentele vertebrale lombare (render anatomic SIGNUS)
DIPLOMAT® — construct șurub–tijă fixat pe segmentele vertebrale lombare (render anatomic SIGNUS)
Specificații tehnice
Tip
Sistem de instrumentație posterioară șurub–tijă (poliaxial), modular, din două piese
Nivel
Coloana toracală și lombară, TH2–S2; unul sau mai multe segmente
Șuruburi pediculare
Ø 4,5–9,5 mm, lungimi 30–100 mm; filet dublu autofiletant, pas 4,5 mm; canulate (1,9 mm) și fenestrate
Augmentare
Opțională cu ciment, de la Ø 5,5 mm în sus (aplicatoare dedicate)
Tulipe
Standard, de reducere și percutanată — interschimbabile in situ; Ø 12,5 mm, înălțime 14,9 mm
Tije
Titan (Ø 5,5 mm, drepte sau preîndoite) ori cobalt-crom (opțional)
Șurub de blocare
Torx T30, filet trapezoidal (evită cross-threading)
Extensie pentru deformități
Cârlige infralaminare LSZ (5,0 / 7,5 / 10,0 mm) pentru tehnica hibridă
Livrare
Implanturi de unică folosință, sterile
Dovezi clinice

Selecție de publicații și studii care menționează utilizarea sistemului. Rezumatele sunt orientative; pentru detalii consultați sursa originală.

Sistem cu șuruburi pediculare vs. sistem cu cârlige laminare — stabilitate primară și pe termen lung similare

Wilke H.-J., Kaiser D., Volkheimer D. și colab. · European Spine Journal, 2016; 25(9):2919–2928

Studiu biomecanic in vitro, cu încărcare cvasi-statică și dinamică, care a simulat situația postoperatorie pe termen lung la pacienți vârstnici osteoporotici, comparând două principii de stabilizare: un sistem cu șuruburi pediculare și un sistem cu cârlige laminare. Studiul este referința citată de SIGNUS pentru tehnica hibridă șurub–cârlig (LSZ).

Cele două sisteme oferă stabilitate primară și pe termen lung similare.
Vezi sursa
Certificări & conformitate
Marcaj CE Autorizat FDA 510(k) (SUA)
Resurse
SIGNUS Medizintechnik — coloana toraco-lombară Instrucțiuni de utilizare (eIFU SIGNUS) Studiu: Wilke et al., European Spine Journal 2016

Vrei informații despre DIPLOMAT® — Sistem de șuruburi pediculare?

Echipa Ronda Medical îți oferă detalii despre disponibilitate, configurații și suport tehnic.

Contactează echipa