Ronda Medical
Integra LifeSciences

DuraSeal® — Sistem de sigilare durală

Sigilant dural sintetic absorbabil — un hidrogel pe bază de polietilenglicol (PEG) aplicat ca adjuvant la sutura durală, care formează în câteva secunde o închidere etanșă, vizibilă (albastră), pentru prevenirea scurgerilor de lichid cefalorahidian în chirurgia craniană și spinală.

Neurochirurgie
Cere o ofertă
DuraSeal® — aplicarea sigilantului dural albastru cu aplicatorul cu vârf dublu (material Integra)
100%Reușită intraoperatorie
>90%Conținut de apă
câteva secundeEtanșare
4–8 săptămâniResorbție
Descriere clinică

DuraSeal® este un sistem de sigilare durală dezvoltat pentru a întări reparația durei mater și a sprijini procesul natural de vindecare, oferind o închidere etanșă (watertight) intraoperator și pe parcursul perioadei critice de vindecare durală. Se folosește ca adjuvant la metodele standard de reparație — în special sutura — și nu ca înlocuitor al acestora.

Sistemul este format din doi precursori care, combinați la vârful aplicatorului, reticulează rapid: precursorul albastru conține ester de polietilenglicol (PEG) și un colorant FD&C albastru #1, iar precursorul incolor conține trilizinamină în soluție tampon. Reacția de reticulare are loc la locul aplicării în aproximativ trei secunde, fără generare de căldură, formând un hidrogel flexibil și biocompatibil care conține peste 90% apă. Colorantul albastru distinct permite chirurgului să evalueze vizual acoperirea și grosimea sigilantului (strat recomandat de aproximativ 1–2 mm).

Hidrogelul este complet sintetic, fără produse derivate de la om sau animale, latex-free și compatibil RMN. Se resoarbe prin hidroliză și eliminare renală — în aproximativ 4–8 săptămâni pentru varianta craniană, suficient pentru a permite vindecarea normală a plăgii. Sistemul se prepară în mai puțin de două minute, se stochează la temperatura camerei (≤25°C) și trebuie folosit în decurs de o oră de la prepararea precursorului albastru. Gama include varianta craniană DuraSeal® și variantele spinale DuraSeal® Exact / Xact, alături de aplicatoare dedicate (vârf prelungit de 8 și 15 cm, aplicator MicroMyst® asistat de gaz cu regulator de debit).

Indicații
  • Adjuvant la metodele standard de reparație durală (suturi) pentru obținerea unei închideri etanșe, în chirurgia craniană și spinală.
  • Prevenirea scurgerilor de lichid cefalorahidian (LCR) după duraplastie.
  • Duraplastia de decompresie în malformația Chiari (evaluată clinic).
  • DuraSeal® Exact / Xact: adjuvant la sutura durală în chirurgia spinală.
Caracteristici-cheie

Hidrogel sintetic PEG

Sigilant absorbabil pe bază de polietilenglicol + trilizinamină — biocompatibil, complet sintetic, fără origine animală.

Închidere etanșă în câteva secunde

Reticulare rapidă (~3 sec) la locul aplicării, fără generare de căldură; sigiliu watertight imediat.

Vizibil (colorant albastru)

Colorantul distinct permite evaluarea vizuală a acoperirii și grosimii stratului aplicat.

Absorbabil

Resorbție completă prin hidroliză și eliminare renală în ~4–8 săptămâni (variantă craniană).

Cranian și spinal

Gamă pentru ambele indicații — DuraSeal® (cranian) și DuraSeal® Exact / Xact (spinal).

Aplicatoare dedicate

Aplicator cu vârf dublu inclus; aplicatoare cu vârf prelungit (8 / 15 cm) și MicroMyst® pentru zone profunde și minim invazive.

Practic în sala de operații

Un singur kit, preparare în <2 min, stocare la temperatura camerei (≤25°C).

Specificații tehnice
Tip
Sigilant dural sintetic absorbabil (hidrogel PEG), adjuvant la sutura durală
Compoziție
Precursor albastru — ester de polietilenglicol (PEG) + colorant FD&C albastru #1; precursor incolor — trilizinamină în soluție tampon; hidrogel cu peste 90% apă
Mecanism
Reticulare a celor doi precursori la vârful aplicatorului → hidrogel flexibil și etanș, fără generare de căldură (polimerizare ~3 sec)
Vizualizare
Colorant albastru distinct pentru evaluarea acoperirii și grosimii (strat de ~1–2 mm)
Resorbție
Variantă craniană ~4–8 săptămâni; DuraSeal® Xact spinal ~9–12 săptămâni (hidroliză + eliminare renală)
Preparare / utilizare
Preparare <2 min; utilizare în 1 oră de la prepararea precursorului albastru; stocare la ≤25°C
Variante
DuraSeal® (cranian, 3 / 5 ml) · DuraSeal® Exact / Xact (spinal, 3 / 5 ml)
Aplicatoare
Vârf dublu inclus; vârf prelungit 8 / 15 cm; aplicator MicroMyst® asistat de gaz + regulator de debit FR-6065 (opționale)
Clasă dispozitiv
III (Anexa IX, Regula 8, MDD 93/42/CEE); organism notificat TÜV 0123
Sterilizare / siguranță
Iradiere (e-beam); de unică folosință; complet sintetic, fără origine animală; latex-free; compatibil RMN
Termen de valabilitate
18 luni (nedeschis)
Atenționare
A nu se aplica în structuri osoase închise unde sunt prezenți nervi/măduva (risc de compresie prin umflarea hidrogelului); a nu se folosi ca barieră antiaderență abdominopelvină
Dovezi clinice

Selecție de publicații și studii care menționează utilizarea sistemului. Rezumatele sunt orientative; pentru detalii consultați sursa originală.

Siguranța și eficacitatea unui sigilant nou pe bază de hidrogel de polietilenglicol pentru repararea etanșă a durei

Cosgrove G.R., Delashaw J.B., Grotenhuis J.A. și colab. · Journal of Neurosurgery, 2007; 106(1):52–58

Investigație clinică prospectivă a sigilantului dural DuraSeal® aplicat ca adjuvant la duraplastie, la pacienți operați prin craniotomie/craniectomie (inclusiv duraplastii de decompresie pentru malformația Chiari). S-a evaluat menținerea unei închideri etanșe, fără scurgeri aparente de LCR la manevra Valsalva.

În cazul a 111 pacienți tratați, rata de reușită intraoperatorie a fost de 100% în menținerea unei închideri etanșe, fără scurgeri aparente de LCR; la reevaluarea de la 3 luni nu s-au înregistrat scurgeri.

Utilizarea unui nou hidrogel absorbabil pentru augmentarea reparației durale: rezultatele unui studiu clinic preliminar

Boogaarts J.D., Grotenhuis J.A., Bartels R.H.M.A., Beems T. · Neurosurgery, 2005; 57(1 Suppl):146–151

Studiu clinic preliminar, prospectiv, privind augmentarea reparației durale cu hidrogelul sigilant, cu urmărirea apariției scurgerilor de LCR în perioada postoperatorie precoce.

La 47 de pacienți, rata de reușită a închiderii etanșe a fost de 95,3% la reevaluarea de la o lună.
Certificări & conformitate
Marcaj CE (MDD 93/42/CEE) Clasă III — organism notificat TÜV 0123 ISO 13485 Compatibil RMN Latex-free, fără origine animală

Cod produs: DSD5001 (3 ml) · DS-D-5005 (5 ml) · DuraSeal® Exact 206320 / 206520 · DuraSeal® Xact 203001 / 204003

Clasă dispozitiv: III (MDD 93/42/CEE)

Imagini
DuraSeal® — mecanismul de formare a hidrogelului: combinarea precursorului albastru (PEG) cu cel incolor (trilizinamină), reticulare în ~3 sec, gel cu >90% apă și resorbție în ~4–8 săptămâni (material Integra)
DuraSeal® — mecanismul de formare a hidrogelului: combinarea precursorului albastru (PEG) cu cel incolor (trilizinamină), reticulare în ~3 sec, gel cu >90% apă și resorbție în ~4–8 săptămâni (material Integra)
DuraSeal® — secvență intraoperatorie a aplicării sigilantului în duraplastia de decompresie pentru malformația Chiari (material Integra)
DuraSeal® — secvență intraoperatorie a aplicării sigilantului în duraplastia de decompresie pentru malformația Chiari (material Integra)
DuraSeal® Exact — sigilant dural pentru chirurgia spinală (reparația etanșă a durei la nivelul coloanei)
DuraSeal® Exact — sigilant dural pentru chirurgia spinală (reparația etanșă a durei la nivelul coloanei)
Resurse
Integra LifeSciences — DuraSeal