Ronda Medical
Integra LifeSciences

Codman® CERTAS™ Plus — Valvă programabilă pentru hidrocefalie

Valvă de șunt programabilă, implantabilă, pentru managementul hidrocefaliei — reglaj non-invaziv al presiunii de funcționare în 8 trepte (inclusiv „Virtual Off”), rezistentă la RMN până la 3 Tesla, disponibilă cu dispozitiv anti-sifon SiphonGuard® și cateter impregnat antimicrobian Bactiseal®.

Codman® CERTAS™ Plus — valva programabilă cu cateterul antimicrobian Bactiseal® (material Integra)
8Trepte de presiune
25–215 mmH₂OInterval reglabil
3 TeslaRezistență RMN
până la 50 zileProtecție Bactiseal®
Descriere clinică

Codman® CERTAS™ Plus este o valvă de șunt programabilă, implantabilă, care asigură o presiune intraventriculară constantă și drenajul lichidului cefalorahidian (LCR) pentru managementul hidrocefaliei. Presiunea de funcționare poate fi citită și ajustată non-invaziv, transcutanat, pe parcursul evoluției pacientului — fără o nouă intervenție chirurgicală — cu ajutorul truselor dedicate (Codman CERTAS® Tool Kit sau CERTAS™ Plus Electronic Tool Kit).

Valva oferă 8 trepte de presiune: 7 trepte între 25 și 215 mmH₂O (25, 50, 80, 110, 145, 180, 215) pentru optimizarea drenajului, plus a 8-a treaptă „Virtual Off”, cu o presiune minimă de funcționare mai mare de 400 mmH₂O, care limitează fluxul prin valvă. Mecanismul reglabil cu bucșă de rubin, bilă și scaun (ruby bushing, ball & seat) și rezervorul integrat sunt completate de o bilă de tantal asociată unui magnet, ce permite citirea treptei și pe radiografie (cu instrumentul X-ray overlay). Valva este proiectată să reziste la modificări neintenționate ale treptei provocate de câmpuri magnetice externe, inclusiv RMN până la 3 Tesla (se recomandă confirmarea treptei după o examinare RMN). Sunt disponibile 3 modele de carcasă: Inline Regular (pentru majoritatea pacienților), Inline Small (profil redus, cu conectori orientați spre craniu pentru a reduce tensiunile tisulare locale) și Right Angle (pentru plasare în gaura de trepan).

Pentru un control suplimentar, valva poate fi integrată cu dispozitivul anti-sifon SiphonGuard®, care reduce riscul de supradrenaj: în flux normal ambele căi (primară și secundară) sunt deschise, iar la flux excesiv calea primară se închide, cea secundară rămânând deschisă pentru a reduce viteza de drenaj. Carcasa rigidă din polietersulfonă îl face independent de poziție și neafectat de încapsulare sau de presiunea externă. Pentru reducerea riscului de infecție, sistemul este disponibil și cu cateterul Bactiseal® — impregnat (nu acoperit) cu două antibiotice cu eliberare lentă, rifampicină și clindamicină — care reduce colonizarea bacteriană gram-pozitivă a suprafeței cateterului timp de până la 50 de zile. CERTAS™ Plus este singura valvă programabilă Codman® disponibilă cu cateter antimicrobian unitizat.

Indicații
  • Managementul hidrocefaliei — drenajul LCR și menținerea unei presiuni intraventriculare constante (dispozitiv implantabil de șunt).
  • Reglarea non-invazivă a presiunii de funcționare, în funcție de evoluția clinică a pacientului (8 trepte).
  • Reducerea riscului de supradrenaj — configurație cu SiphonGuard®.
  • Reducerea colonizării bacteriene gram-pozitive a cateterului — configurație cu Bactiseal®.
Caracteristici-cheie

8 trepte de presiune

7 trepte (25–215 mmH₂O) + treapta „Virtual Off” (>400 mmH₂O), pentru reglaj fin al drenajului.

Rezistentă la RMN până la 3 Tesla

Proiectată să reziste la modificări neintenționate ale treptei sub câmpuri magnetice externe (confirmarea treptei după RMN).

3 modele de carcasă

Inline Regular, Inline Small (profil redus) și Right Angle (gaură de trepan) — pentru anatomii și preferințe chirurgicale diferite.

SiphonGuard® anti-sifon

Dispozitiv cu dublă cale (bilă-resort) care reduce riscul de supradrenaj, independent de poziție; integrat sau de sine stătător.

Cateter antimicrobian Bactiseal®

Impregnat cu rifampicină + clindamicină; reduce colonizarea gram-pozitivă până la 50 de zile (unitizat — unic la Codman®).

Reglaj non-invaziv

Citire și ajustare transcutanată cu trusa CERTAS® Tool Kit sau Electronic Tool Kit; citire și pe radiografie (X-ray overlay).

Mecanism de precizie

Bucșă de rubin, bilă și scaun, cu rezervor integrat și indicator de treaptă cu bilă de tantal.

Galerie produs
Codman® CERTAS™ Plus — valva programabilă cu cateterul antimicrobian Bactiseal® (material Integra)
Codman® CERTAS™ Plus — valva programabilă cu cateterul antimicrobian Bactiseal® (material Integra)
Codman® CERTAS™ Plus — cele trei modele de carcasă: Inline Regular, Inline Small și Right Angle (material Integra)
Codman® CERTAS™ Plus — cele trei modele de carcasă: Inline Regular, Inline Small și Right Angle (material Integra)
Codman® CERTAS™ Plus Electronic Tool Kit — trusă electronică pentru reglajul non-invaziv al treptei de presiune (material Integra)
Codman® CERTAS™ Plus Electronic Tool Kit — trusă electronică pentru reglajul non-invaziv al treptei de presiune (material Integra)
Codman® CERTAS™ Plus — detaliu al mecanismului valvei (bucșă de rubin, bilă și scaun, rezervor integrat și SiphonGuard®), în carcasă transparentă (material Integra)
Codman® CERTAS™ Plus — detaliu al mecanismului valvei (bucșă de rubin, bilă și scaun, rezervor integrat și SiphonGuard®), în carcasă transparentă (material Integra)
Specificații tehnice
Tip
Valvă de șunt programabilă, implantabilă (presiune diferențială reglabilă), pentru hidrocefalie
Trepte de presiune
7 trepte — 25 / 50 / 80 / 110 / 145 / 180 / 215 mmH₂O + treapta 8 „Virtual Off” (presiune minimă >400 mmH₂O)
Toleranțe
Trepte 1–3: ±20 mmH₂O; treapta 4: ±25 mmH₂O; trepte 5–7: ±35 mmH₂O (independent de orientarea gravitațională)
Mecanism
Mecanism reglabil cu bucșă de rubin, bilă și scaun; rezervor integrat; bilă de tantal + magnet (indicator de treaptă, citibil radiografic)
Rezistență RMN
Până la 3 Tesla (se recomandă confirmarea treptei după examinarea RMN)
Modele de carcasă
Inline Regular; Inline Small (profil redus, conectori spre craniu); Right Angle (gaură de trepan)
SiphonGuard® (opțional)
Dispozitiv anti-sifon cu dublă cale (bilă-resort), carcasă rigidă din polietersulfonă; independent de poziție; integrat sau de sine stătător
Bactiseal® (opțional)
Cateter impregnat (nu acoperit) cu rifampicină + clindamicină; reduce colonizarea gram-pozitivă până la 50 de zile
Reglaj
Non-invaziv — Codman CERTAS® Tool Kit sau CERTAS™ Plus Electronic Tool Kit; citire și pe radiografie (X-ray overlay)
Clasă dispozitiv
I / IIb / III (MDD 93/42/CEE); marcaj CE
Producător legal
Medos International SARL, Le Locle, Elveția (grup Integra LifeSciences)
Dovezi clinice

Selecție de publicații și studii care menționează utilizarea sistemului. Rezumatele sunt orientative; pentru detalii consultați sursa originală.

Mecanismul de acțiune al unui biomaterial antimicrobian pentru utilizare în șunturile de hidrocefalie

Bayston R., Ashraf W., Bhundia C. · Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 2004; 53(5):778–782

Studiu in vitro al cateterului Bactiseal® impregnat cu rifampicină și clindamicină, care a evaluat eliminarea bacteriilor gram-pozitive aderente și durata protecției antimicrobiene pe suprafața cateterului.

Cateterul impregnat reduce colonizarea bacteriană gram-pozitivă timp de până la 50 de zile; eliminarea completă (100%) a bacteriilor aderente s-a obținut în mai puțin de 52 de ore.
Vezi sursa

Antibiotic sau argint versus șunturi ventriculoperitoneale standard (BASICS): studiu multicentric, randomizat, simplu-orb

Mallucci C.L., Jenkinson M.D., Conroy E.J. și colab. (BASICS Study Group) · The Lancet, 2019; 394(10208):1530–1539

Studiu clinic multicentric, randomizat, simplu-orb, cu evaluare economică, care a comparat cateterele de șunt impregnate cu antibiotice, cele impregnate cu argint și cateterele standard la pacienți cu hidrocefalie (toate categoriile de vârstă).

Cateterele impregnate cu antibiotice au redus semnificativ rata infecției șuntului față de cele standard, susținând utilizarea lor pentru reducerea infecțiilor asociate șuntului.
Vezi sursa

Infecția șuntului cefalorahidian la pacienții cu catetere impregnate cu antibiotice față de șunturi standard

Parker S.L., McGirt M.J. și colab. · Journal of Neurosurgery: Pediatrics, 2011; 8(3):259–265

Studiu comparativ al ratei de infecție a șuntului între cateterele impregnate cu antibiotice și șunturile standard, cu analiza impactului asupra costurilor totale de tratament.

Cateterele impregnate cu antibiotice s-au asociat cu o rată mai mică de infecție a șuntului și cu reducerea costurilor medii de tratament per pacient.
Certificări & conformitate
Marcaj CE (MDD 93/42/CEE) Clasă I / IIb / III Rezistență RMN până la 3 Tesla

Cod produs: Regular 828800–828807 · Small 828810–828817 · Right Angle 828820–828827 · Tool Kit 828851 / Electronic Tool Kit 828852

Clasă dispozitiv: III (MDD 93/42/CEE)

Vrei informații despre Codman® CERTAS™ Plus — Valvă programabilă pentru hidrocefalie?

Echipa Ronda Medical îți oferă detalii despre disponibilitate, configurații și suport tehnic.

Contactează echipa