Ronda Medical
Finceramica

CustomBone Service™ — Implant de cranioplastie personalizat

Singurele implanturi personalizate realizate din bioceramică acoperită cu hidroxiapatită — pornind de la tomografia pacientului, reconstruiesc defectele craniene mari și complexe cu un material bio-mimetic care se comportă ca osul natural și favorizează regenerarea osoasă.

Galerie produs
CustomBone Service™ — implant de cranioplastie din hidroxiapatită poroasă, cu suprafață bio-mimetică (material Finceramica)
CustomBone Service™ — implant de cranioplastie din hidroxiapatită poroasă, cu suprafață bio-mimetică (material Finceramica)
CustomBone Service™ — model 3D al craniului pacientului cu implantul personalizat poziționat pe defect (material Finceramica)
CustomBone Service™ — model 3D al craniului pacientului cu implantul personalizat poziționat pe defect (material Finceramica)
CustomBone Service™ — detaliu al porozității interconectate a hidroxiapatitei, care favorizează osteointegrarea (material Finceramica)
CustomBone Service™ — detaliu al porozității interconectate a hidroxiapatitei, care favorizează osteointegrarea (material Finceramica)
Hidroxiapatită poroasăMaterial
~70%HA în osul uman
~2 luniLivrare
2 (+ rezervă)Implanturi furnizate
Descriere clinică

CustomBone Service™ reprezintă singurele implanturi personalizate realizate din bioceramică acoperită cu hidroxiapatită, dezvoltate de Finceramica pentru reconstrucția defectelor craniene mari și complexe. Spre deosebire de tehnicile clasice, implantul nu vizează doar rezultatul estetic, ci și regenerarea osoasă naturală, cu beneficii neurologice și psihologice pentru pacient.

Materialul este o ceramică bio-mimetică pe bază de hidroxiapatită macro- și microporoasă — același component care reprezintă circa 70% din osul uman. Porozitatea interconectată favorizează colonizarea celulară rapidă, depunerea de os nou și neovascularizarea implantului, susținând osteointegrarea prin contactul direct cu osul vital adiacent. Materialul este complet biocompatibil, fără risc de transmitere virală, iar în cazul unui traumatism ulterior se comportă ca osul natural. Datorită procesului de fabricație, cristalele de hidroxiapatită sunt mai rezistente la activitatea osteoclastică (mai puțină osteoliză decât grefa autologă), fiind supuse unei remodelări lente, fiziologice.

Procesul CustomBone Service™ pornește de la datele brute ale tomografiei computerizate a pacientului (efectuată după un protocol dedicat); prin reconstrucție 3D și stereolitografie se obține un model sintetic al craniului, apoi un prototip al implantului, validat împreună cu chirurgul înainte de finalizare. Implantul final este preparat, rafinat, controlat și sterilizat, fiind livrat în aproximativ 2 luni. Sunt furnizate două implanturi (principal + rezervă), pentru a permite o eventuală înlocuire imediată în caz de al doilea traumatism. Fixarea se face de regulă cu suturi simple — nu se folosesc metode de fixare rigide, care ar putea fractura hidroxiapatita poroasă.

Indicații
  • Reconstrucția defectelor craniene mari și complexe după craniectomie decompresivă.
  • Fracturi craniene provocate de traumatisme.
  • Defecte craniene după rezecție tumorală.
  • Resorbția grefei osoase autologe.
  • Infecția sau rejetul unui material aplicat anterior.
Caracteristici-cheie

Hidroxiapatită poroasă bio-mimetică

Aceeași compoziție chimică precum componenta minerală a osului uman (~70% din os).

Personalizat din tomografie

Implant realizat individual, din datele CT ale pacientului: CT → model 3D → prototip validat → implant final.

Osteointegrare reală

Porozitate interconectată ce favorizează colonizarea celulară, depunerea de os și neovascularizarea.

Se comportă ca osul natural

În caz de traumatism ulterior poate avea activitate biologică și autovindecare, ca osul nativ.

Rezistent la osteoliză

Cristale de HA mai rezistente la activitatea osteoclastică decât grefa autologă, cu remodelare lentă fiziologică.

Procedură simplificată

Fixare cu suturi simple, rezultat estetic natural; al doilea implant (rezervă) este inclus pentru un eventual al doilea traumatism.

Specificații tehnice
Tip
Implant de cranioplastie personalizat (custom-made), din hidroxiapatită poroasă
Material
Ceramică bio-mimetică pe bază de hidroxiapatită macro- și microporoasă
Realizare
Din tomografia pacientului (protocol dedicat) → model 3D stereolitografic → prototip validat cu chirurgul → implant final
Fixare
Suturi simple; contact direct cu osul vital (fără fixare rigidă)
Livrare
Aproximativ 2 luni; se furnizează un implant principal și unul de rezervă
Vârstă minimă
Nerecomandat pentru defecte mari/complexe la copii sub 7 ani (caz cu caz pentru defecte mici)
Osteointegrare
Începe după contactul cu osul vital; vizibilă CT la 6–8 luni postoperator
Dovezi clinice

Selecție de publicații și studii care menționează utilizarea sistemului. Rezumatele sunt orientative; pentru detalii consultați sursa originală.

Urmărire pe termen lung a cranioplastiilor personalizate din hidroxiapatită poroasă: analiza infecțiilor la pacienți adulți și pediatrici

Mannella F.C., Faedo F., Fumagalli M., Norata G.D., Zaed I., Servadei F. · Journal of Clinical Medicine, 2024; 13:1133

Studiu de supraveghere post-marketing pe 687 de pacienți (din care 80 pediatrici, sub 14 ani), din 26 de centre de neurochirurgie din cinci țări europene, care a analizat complicațiile și infecțiile după cranioplastia cu implanturi personalizate din hidroxiapatită poroasă (PHA).

Infecțiile au fost complicația principală — 6% dintre implanturi (10% la pediatrici vs. 5,4% la adulți); explantarea a fost necesară la 4,4% dintre pacienți. Decompresia bifrontală s-a asociat cu risc crescut (12,5% vs. 5,1%).
Vezi sursa
Certificări & conformitate
Marcaj CE